ГО КРЦ «Право на життя»

Перелік основних законодавчих і нормативних актів України про дяльність, пов'язану з проведенням ЗПТ і оббігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 01.07.2010 (повний перелік зазначено в наказі МОЗ України від 02.02.2010 N 66 «Про затведження Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності…»

Щодо провадження ЗПТ, в т.ч. як складової програм зменшення шкоди:

Закони України:

1. Закон України  вiд 19.02.2009  № 1026-VI "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки";

2. Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (в редакції від 01.01.2008);

3. «Про лікарські засоби».

4. "Про внесення змін до Закону України "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД)  та соціальний захист населення " (в редакції вiд 23.12.2010);

Постанови Кабінету Міністрів України:

1. «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 6 травня 2000 р. N 770»;

2. «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25 березня 2009 р. N 333.

Накази МОЗ (чинні):

1. Наказ МОЗ Україні від 29.12.2009 № 1054 "Про затвердження графіків розподілу препаратів "Метадол"(метадону гідрохлорид) і "Метадикт" (метадону гідрохлорид) для впровадження програм замісної  підтримувальної терапії"

• Наказ МОЗ України № 676 від 16.08.2010 "Про внесення змін до Наказу МОЗ від 29.12.2009 № 1054"

2.  Наказ МОЗ України від 07.10.2009 № 722 "Про затвердження графіків розподілу препарату "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид)"

3. «Про внесення змін до наказу МОЗ від 07.10.2009 № 722» від 29.12.2009 № 1058;

4. Наказ МОЗ України від 10.11.08 № 645 «Про затвердження методичних рекомендацій «Замісна підтримувальна терапія при лікуванні хворих з опіоїдною залежністю».

5. Наказ МОЗ України від 19.08.08 № 476 «Про затвердження стандарту лікування ВІЛ-позитивних людей, які э споживачами ін’єкційних наркотиків».

6. «Про затвердження плану заходів на виконання рішення Колегії МОЗ від 19.02.09 р "Про ефективність впровадження державної політики протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу"» від 24.03.2009 № 178;

7. «Про затвердження Комплексного плану розширення доступу населення до профілактики ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування, догляду та підтримки хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД в Україні в ІІ - ІV кварталі 2010 року - І кварталі 2011 року» від 04.06.2010 № 461.

8. Наказ МОЗ України від 23.11.2010 № 1036 "Про затвердження графіків розподілу препаратів "Метадол" (метадону гідрохлорид), "Метадикт" (метадону гідрохлорид), "Бупренорфіну гідрохлорид" та "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид) для замісної підтримувальної терапії  "

Щодо діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в закладах охорони здоров’я:

Закони України:

1. Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (в редакції від 01.01.2008);

2. «Про лікарські засоби»;

3. «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними».

Постанови Кабінету Міністрів України:

1. «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» від 3 червня 2009 р. N 589»;

2. «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25 березня 2009 р. N 333.

3. "Про утворення Державного комітету України з питань контролю за наркотиками" від 23 червня 2010 року № 516.

4. "Про затвердження Положення про Державний комітет України з питань контролю за наркотиками" від 28 липня 2010 року № 676

Накази МОЗ України:

1. Наказ МОЗ від  21.01.2010 № 11 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів,
психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України ";

2. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» від 19.07.2005 N 360;

3. «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів» від 08.07.2004 N 349;

4. Спільний наказ Міністерства охорони здоров'я України і Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів,до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» від 19.03.99 N 67/59.

Щодо ліцензування діяльності, пов’язаної з легальним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів:

Закони України:

1. Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (в редакції від 01.01.2008);

2. Закон України від 01.06.2000  № 1775-III "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Постанови Кабінету Міністрів України:

1. «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 6 травня 2000 р. N 770»;

2. «Про затвердження Порядку ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 5 грудня 2007р.N 1387, та внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. N 1698 і від 4 липня 2001 р. N 756;

3. «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» від 4 липня 2001 р. N 756»;

4. «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» від 3 червня 2009 р. N 589»

Наказ Міністерства внутрішніх справ України

1. «Про затвердження Вимог до об'єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин» від 15.05.2009 N 216;

Накази Міністерства охорони здоров’я України

1. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку» від 02.02.2010 N 66;

2. Наказ МОЗ від  21.01.2010 № 11 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів,
психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України ";

 Укази Президента України

 1. "Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади" від 09.12.2010 N 1085;

Основні положення вищевказаних законодавчих актів:

Закони України:

1. «Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції,лікування,догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009 – 2013 рр.». Данный закон определяет:

- основні завдання програми, в т.ч. розширення доступу споживачів ін’єкційних наркотиків, передусім ВІЛ-інфікованих, до замісної підтримувальної терапії та реабілітаційних програм;

- очікувані результати, в т.ч. забезпечення доступу до замісної підтримувальної терапії та реабілітаційних програм не менш як 20 тис. споживачів ін’єкційних наркотиків

2. «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». В данном законе наведена: класифікація наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. В даном законе определены:

- державна політика у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

- заходи контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

- загальний порядок здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

- особливості ліцензування діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також ліцензійних умов;

- підстави для видачі ліцензії на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, відмови у видачі та анулювання зазначеної ліцензії;

- право на оскарження рішення про видачу ліцензії на здійснення вищезазначеної діяльності, відмову у видачі ліцензії чи анулювання зазначеної ліцензії;

- порядок видачі дозволу на використання об'єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

- умови здійснення окремих видів діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів;

- порядок встановлення квот на наркотичні засоби і психотропні речовини;

- діяльність з виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин здійснюється юридичними особами всіх форм власності за наявності в них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності (ст.17).

3. «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». В данном законе определены:

- види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню ( т.ч. розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), порядок їх ліцензування, державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування;

- документи, що подаються органу ліцензування для одержання ліцензії:

- що ліцензіат зобов'язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

- відповідальність за порушення норм цього Закону

4. «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними». В законе определена: система заходів в Україні,спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними, а також визначає права і обов'язки юридичних осіб і громадян у зв'язку із застосуванням цього Закону.

5. «Про лікарські засоби». Даний закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Закон встановлено що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Постанови Кабінету Міністрів

1. «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» від 6 травня 2000 р. N 770. Данным постановлением утвержден: перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, відповідно до якого бупренорфін та метадон включені до Списку N 1 таблиці II «Наркотичні засоби, обіг яких обмежено».

2. «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» від 3 червня 2009 р. N 589. Данный порядок определяет: процедуру провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, включених до переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770, та контролю їх обігу.

3. «Про затвердження Порядку ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів від 5 грудня 2007р.N 1387 та внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. N 1698 і від 4 липня 2001 р. N 756». Данный акт определяет:

- процедуру ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для суб'єктів господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності;

- ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, проводить Комітет з контролю за наркотиками (орган ліцензування).

4. «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» від 4 липня 2001р.N 756. Данный перечень утвердждает перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, в т.ч. для діяльності з обігу наркотичних засобів.

5. «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 25 березня 2009 р. N 333. Данное постановление утверждает:

- Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, до якого включені бупренорфін та метадон;

- Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.

Накази МОЗ:

1. «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку» від 02.02.2010 N 66. Данный приказ определяет:

- Ліцензійні умови, організаційні вимоги щодо порядку їх отримання;

-перелік нормативно-правових актів, вимоги яких повинен дотримуватись суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

- кваліфікаційні вимоги до персоналу;

- особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів;

- форми документів, необхідних для отримання ліцензії (заява про видачу ліцензії,відомості про відповідність матеріально-технічної бази Ліцензійним умовам провадження зазначеного(их) виду(ів) господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, відомості про кваліфікацію працівників, які мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2. «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України» від 21.01.2010 N 11. Приказ определяет:

- порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України та відповідну облікову документацію;

- визнаний таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.97 N 356 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров'я України".

3. "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень" від 19.07.2005 N 360. Данные правила определяют:

- виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення;

- порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, що додається;

- інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень; - форму журналу обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я.

4. "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів" від 08.07.2004 N 349. Утвержденные правила касаются: проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів.

5. «Про затвердження плану заходів на виконання рішення Колегії МОЗ від 19.02.09 "Про ефективність впровадження державної політики протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу» від 24.03.2009 № 178. В утвержденном плане: надано право начальникам управління охорони здоров’я облміськдержадміністрації та особам, які визначені наказом відповідальними за впровадження з ЗПТ, приймати рішення щодо розширення ЗПТ з метою раціонального використання наркотичних препаратів, які застосовуються у програмах ЗПТ (при наявності їх залишків) та наявності у регіоні хворих із синдромом залежності від опіоїдів, яким показана замісна підтримувальна терапія (п.12.7 плану).

6. «Про затвердження графіків розподілу препаратів «Метадол» (метадону гідрохлорид) і «Метадикт» (метадону гідрохлорид) для провадження програм замісної підтримувальної терапії» від 29.12.2009 р. № 1054. Утвержденный график регулирует:

- розподіл вказаних препаратів проведений на регіони в цілому (а не на конкретні заклади охорони здоров’я) з наданням права начальникам управлінь охорони здоров’я визначати перелік закладів, які проваджують ЗПТ, та вносити корективи щодо кількості пацієнтів ЗПТ в цих закладах;

- встановлена обов’язковість забезпечення безперервності ЗПТ для пацієнтів в разі їх госпіталізації (планової чи екстреної) до стаціонарів (загального профілю або спеціалізовані).

7. «Про затвердження Комплексного плану розширення доступу населення до профілактики ВІЛ-інфекції, діагностики, лікування, догляду та підтримки хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД в Україні в ІІ - ІV кварталі 2010 року - І кварталі 2011 року від 04.06.2010 № 461»:

- п. 4 Плану визначає заходи, спрямовані на впровадження ЗПТ для хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД споживачів ін’єкційних наркотиків на базі обласних та міських центрів з профілактики та боротьби зі СНІДом.

8. «Про затвердження графіків розподілу препарату "Еднок" (бупренорфіну гідрохлорид)» від 07.10.2009 № 722 определяет перечень учреждений здравоохранения, на базе которых осуществляется ЗПТ препаратом «Эднок», с соответствующим распределением препарата.

9. «Про внесення змін до наказу МОЗ від 07.10.2009 № 722» від 29.12.2009 № 1058 уточняет, что вышеуказанное распределение препарата предусмотрено, как для ВИЧ-инфицированных потребителей инъекционных наркотиков, так и для потребителей инъекционных наркотиков с ВИЧ-негативным статусом.